◎京都大学特定认定再生医疗等委员会规程
平成31年3月29日
総长裁定制定
(设置)
第1条 京都大学(以下「本学」という。)に、再生医疗等の安全性の确保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「法」という。)第26条第1项に定める再生医疗等委员会として、京都大学特定认定再生医疗等委员会(以下「委员会」という。)を置く。
(定义)
第2条 この规程における用语の定义は、法その他関係法令の定めるところによる。
(审査等の対象)
第3条 委员会の业务は、法に定める区分に従い、次の各号に掲げる再生医疗等提供计画を対象とする。
(1) 第一种再生医疗等提供计画
(2) 第二种再生医疗等提供计画
(3) 第叁种再生医疗等提供计画であって、京都大学が当该再生医疗等提供计画に基づいて第叁种再生医疗等を提供するもの
(业务)
第4条 委员会は、次に掲げる业务(以下「审査等业务」という。)を行う。
(1) 法第4条第2项(法第5条第2项において準用する场合を含む。)の规定により再生医疗等を提供しようとする病院若しくは诊疗所又は再生医疗等提供机関の管理者から再生医疗等提供计画について意见を求められた场合において、当该再生医疗等提供计画について、再生医疗等提供基準に照らして审査を行い、当该管理者に対し、再生医疗等の提供の适否及び提供に当たって留意すべき事项について意见を述べること。
(2) 法第17条第1项の规定により再生医疗等提供机関の管理者から再生医疗等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事项について报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、当该管理者に対し、その原因の究明及び讲ずべき措置について意见を述べること。
(3) 法第20条第1项の规定により再生医疗等提供机関の管理者から再生医疗等の提供の状况について报告を受けた场合において、必要があると认めるときは、当该管理者に対し、その再生医疗等の提供に当たって留意すべき事项若しくは改善すべき事项について意见を述べ、又はその再生医疗等の提供を中止すべき旨の意见を述べること。
(4) 前3号に掲げる业务のほか、再生医疗等技术の安全性の确保等その他再生医疗等の适正な提供のため必要があると认めるときは、委员会の名称が记载された再生医疗等提供计画に係る再生医疗等提供机関の管理者に対し、当该再生医疗等提供计画に记载された事项に関し意见を述べること。
2 委员会は、前项各号に掲げる业务を行った场合、当该再生医疗等提供机関の管理者に対し、継続的に意见を述べるものとする。
(1) 分子生物学、细胞生物学、遗伝学、临床薬理学又は病理学の専门家
(2) 再生医疗等について十分な科学的知见及び医疗上の识见を有する者
(3) 临床医(现に诊疗に従事している医师又は歯科医师をいう。)
(4) 细胞培养加工に関する识见を有する者
(5) 医学又は医疗分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専门家
(6) 生命伦理に関する识见を有する者
(7) 生物统计その他の临床研究に関する识见を有する者
(8) 前各号に掲げる者以外の一般の立场の者
2 委员会は、次の要件を満たしていなければならない。
(1) 男性及び女性がそれぞれ2名以上含まれていること。
(2) 本学との利害関係を有しない者が2名以上含まれていること。
(3) 同一の医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)に所属する者が、委员の総数の半数未満であること。
3 第1项各号の委员は、総长が委嘱する。この场合において、総长は、委员会が伦理的観点から审査等业务を行うに鑑み、十分な社会的信用を有する者に委员を委嘱するものとする。
4 第1项各号の委员の任期は、原则2年の范囲内で、総长が定める。ただし、补欠の委员の任期は、前任者の残任期间とする。
5 第1项各号の委员は、再任されることがある。
(委员长)
第6条 委员会に、委员长を置き、委员の互选により定める。
2 委员长の任期は、2年以内とし、再任を妨げない。
3 委员长は委员会を招集し、议长となる。
4 委员长に事故があるときは、あらかじめ委员长の指名する委员が、その职务を代行する。
(技术専门员)
第7条 委员长は、次の各号に掲げる専门家のうちから、技术専门员を指名する。
(1) 审査等业务の対象となる疾患领域の専门家
(2) 生物统计の専门家その他の再生医疗等の特色に応じた専门家
2 委员会は、第4条第1项第1号に规定する业务(法第5条第2项において準用する法第4条第2项の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。)を行うに当たっては、技术専门员からの评価书を确认しなければならない。
3 委员会は、前项以外の审査等业务を行うに当たっては、必要に応じ、技术専门员の意见を聴かなければならない。
(议事の运営)
第8条 委员会は、次の各号に掲げる要件を満たさなければ、开催することができない。
(1) 5名以上の委员が出席していること。
(2) 男性及び女性の委员が各2名以上出席していること。
(5) 出席した委员のうち、审査等业务の対象となる再生医疗等提供计画を提出した医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委员が过半数であること。
(6) 本学と利害関係を有しない委员が2名以上出席していること。
(1) 5名以上の委员が出席していること。
(2) 男性及び女性の委员が各1名以上出席していること。
(3) 医学又は医疗の専门家であって、再生医疗等について十分な科学的知见及び医疗上の识见を有する委员が1名以上出席していること。
(4) 医学又は医疗の専门家であって、医师又は歯科医师である委员が1名以上出席していること。
(5) 医学又は医疗分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専门家又は生命伦理に関する识见を有する者である委員が1名以上出席していること。
(6) 前3号に掲げる委员以外の一般の立场の者である委员が1名以上出席していること。
(7) 出席した委员のうち、审査等业务の対象となる再生医疗等提供计画を提出した医疗机関(当该医疗机関と密接な関係を有するものを含む。)と利害関係を有しない委员が过半数であること。
(8) 本学と利害関係を有しない委员が2名以上出席していること。
3 审査等业务に、次の各号のいずれかに该当する委员又は技术専门员は参加してはならない。
(1) 审査等业务の対象となる再生医疗等提供计画を提出した医疗机関の管理者、当该再生医疗等提供计画に记载された再生医疗等を行う医师又は歯科医师及び実施责任者
(2) 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医疗机関の診療科に属する者又は過去1年以内に多施設で実施される共同研究(临床研究法(平成29年法律第16号)第2条第2项に规定する特定临床研究に该当するもの及び医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第17项に规定する治験のうち、医师又は歯科医师が自ら実施するものに限る。)を実施していた者
(3) 前2号に掲げる者のほか、审査等业务の対象となる再生医疗等提供计画を提出した医疗机関の管理者、当该再生医疗等提供计画に记载された再生医疗等を行う医师若しくは歯科医师若しくは実施责任者又は审査等业务の対象となる再生医疗等に関与する特定细胞加工物製造事业者若しくは医薬品等製造贩売业者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当该审査等业务に参加することが适切でない者
4 前项各号のいずれかに该当する委员又は技术専门员は、委员会の求めに応じて、委员会において説明することができる。
5 委员会における审査等业务に係る结论を得るに当たっては、出席委员全员から意见を聴いた上で、原则として、出席委员の全员一致をもって行うよう努めるものとする。ただし、委员会において议论を尽くしても、出席委员全员の意见が一致しないときは、出席委员の过半数の同意を得た意见を委员会の结论とする。
7 委员会における审査等业务に係る结论は、「适」、「不适」又は「継続审査」のいずれかとする。
(1) 审査等业务の対象となるものが、再生医疗等の提供に重要な影响を与えないものである场合であって、委员会の指示に従って対応するものである场合
(厚生労働大臣への报告)
第10条 総长は、委员会が再生医疗等提供计画に记载された再生医疗等の提供を継続することが适当でない旨の意见を述べたとき及び再生医疗等の安全性の确保等に関する法律施行规则(平成26年厚生労働省令第110号)第20条の2第4项の规定により意见を求められた场合に意见を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を报告しなければならない。
(手数料)
第11条 委员会は、審査等業務に関して再生医療等提供機関の管理者から手数料を徴収することができる。なお、手数料の额は、委员会の健全な运営に必要な费用に照らして合理的な范囲で别途定める。
(委员会の廃止)
第12条 総长は、委员会を廃止しようとする场合、医学部附属病院伦理支援部を通じて、委员会に再生医疗等提供计画を提出していた医疗机関にその旨を通知するとともに、厚生労働大臣に届け出るものとする。
2 前项の届出に当たっては、あらかじめ近畿厚生局に相谈するものとする。
(委员会の廃止后の手続)
第13条 総长は、委员会を廃止したときは、医学部附属病院伦理支援部を通じて、速やかに、その旨を委员会に再生医疗等提供计画を提出していた医疗机関に通知するものとする。
2 前项の场合において、総长は、委员会に再生医疗等提供计画を提出していた医疗机関に対し、当该医疗机関における再生医疗等の提供又はその継続に影响を及ぼさないよう、他の认定再生医疗等委员会を绍介することその他の适切な措置を讲じなければならない。
(委员等の教育又は研修)
第14条 総长は、年1回以上、委员会の委员、技术専门员及び运営に係る事务を行う者(以下「委员等」という。)に対し、再生医疗等に係る教育又は研修を受けさせ、その受讲状况を管理しなければならない。ただし、委员等が既に総长が実施する教育又は研修と同等の教育又は研修を受けていることが确认できる场合は、この限りではない。
(帐簿の备付け等)
第15条 総长は、委员会が审査等业务に関する事项を记録するための帐簿を备え、最终の记载の日から10年间保存しなければならない。
2 前项の帐簿には、审査等业务の対象となった再生医疗等ごとに、次に掲げる事项を记载する。
(1) 审査等业务の対象となった再生医疗等提供计画を提出した医疗机関の管理者(多施设共同研究の场合は代表管理者。以下「医疗机関の管理者等」という。)の氏名及び医疗机関の名称
(2) 审査等业务を行った年月日
(3) 审査等业务の対象となった再生医疗等の名称
(4) 第4条第1项第1号の意见を述べた场合には、审査の対象となった再生医疗等提供计画の概要
(5) 法第17条第1项又は法第20条第1项の报告があった场合には、报告の内容
(6) 第4条第1项第4号の意见を述べた场合には、再生医疗等技术の安全性の确保等その他再生医疗等の适正な提供のために必要があると判断した理由
(7) 述べた意见の内容
(8) 第4条第1项第1号の意见を述べた场合には、医疗机関の管理者等が厚生労働大臣又は地方厚生局长に审査等业务の対象となった再生医疗等提供计画を提出した年月日
(记録等の公表及び保存)
第16条 総长は、委员会における次の各号に掲げる事项を含む委员会の开催ごとの审査等业务の过程に関する记録を作成し、その概要(个人情报、研究の独创性及び知的财产権の保护に支障を生じるおそれのある事项を除く。)を、委员会のホームページで公表しなければならない。
(1) 开催日时
(2) 开催场所
(3) 议题
(4) 再生医疗等提供计画を提出した医疗机関の管理者等の氏名及び再生医疗等の提供を行う医疗机関の名称
(5) 审査等业务の対象となった再生医疗等提供计画を受け取った年月日
(6) 审査等业务に出席した者の氏名及び评価书を提出した技术専门员の氏名
(7) 各委员及び技术専门员の审议案件ごとの审査等业务への関与に関する状况(审査等业务に参加できない者が、委员会の求めに応じて意见を述べた场合は、その事実と理由を含む。)
(8) 结论及びその理由(出席委员の过半数の同意を得た意见を委员会の结论とした场合には、賛成?反対?弃権の数)を含む议论の内容(议论の内容については、质疑応答などのやりとりが分かる内容)
2 この规程、委员名簿その他委员会の认定に関する事项及び前项の记録に関する事项については、厚生労働省が整备するデータベースに记録することにより公表するものとする。
3 総长は、审査等业务に係る再生医疗等提供计画その他の审査等业务を行うために提供机関管理者から提出された书类、前项の记録(技术専门员からの评価书を含む。)及び委员会の结论を提供机関管理者に通知した文书の写しを、当该再生医疗等提供计画に係る再生医疗等の提供が终了した日から10年间保存するものとする。
4 総长は、委员会の认定に係る申请书の写し、当该申请书の添付书类、この规程及び委员名簿を、委员会の廃止后10年间保存するものとする。
5 この规程を改正した场合、当该改正前の规程を、当该改正前の规程に基づき审査等业务を行った全ての再生医疗等の提供が终了した日から10年间保存するものとする。
6 委员会の委员に変更があった场合、当该変更前の委员名簿を、当该変更前の委员会において审査等业务を行った全ての再生医疗等の提供が终了した日から10年间保存するものとする。
(运営に関する情报の公表)
第17条 総长は、再生医疗等を提供しようとする医疗机関の管理者又は提供机関管理者が、委员会に関する情报を容易に収集し、効率的に审査等业务を依頼することができるよう、委员会の审査手数料、开催日程及び受付状况を公表しなければならない。
(秘密の保持)
第18条 委员会の委员及び委员会の审査等业务に従事する者は、审査资料についての守秘义务に関する誓约书を総长に提出しなければならない。
2 委员会の委员若しくは委员会の审査等业务に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由なく当该审査等业务に関して知り得た秘密を漏らしてはならない。
(苦情相谈窓口)
第19条 委员会は、再生医療等の提供に関する苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置する。
(事务)
第20条 委员会に関する事务は、医学部附属病院伦理支援部及び総合研究推进本部において処理する。
2 前项により委员会に関する事务を処理する者は、委员会の审査等业务に参加してはならない。
(令2.3.31裁?令6.3.29裁?令6.12.27裁?一部改正)
(雑则)
第21条 この规程に定めるもののほか、委员会の运営に関し必要な事项は、别に定める。
附则
1 この规程は、平成31年4月1日から施行する。
〔中間の改正規程の附则は、省略した。〕
附则(令和6年12月総长裁定)
この要项は、令和7年1月1日から実施する。