▲京都大学における临床研究等データの外部机関への利用许诺に関する规程
令和2年7月28日
达示第45号制定
(目的)
第1条 この规程は、京都大学(以下「本学」という。)の研究者等が行った临床研究(観察研究を含む。)又は医师主导治験(以下「临床研究等」という。)の成果として得られた临床研究等データの外部机関への利用许诺に関し必要な事项を定めることにより、研究者等の研究意欲の向上を図るとともに、临床研究等データの効率的活用による学术及び产业の発展等に资することを目的とする。
(1) 「研究者等」とは、次に掲げる者をいう。
ア 本学の教职员、特定有期雇用教职员、有期雇用教职员及び时间雇用教职员
イ 本学の客员教授、外国人研究者等であって、かつ、本学との间で临床研究等データの取扱いについて、この规程の适用を受けることを合意しているもの
ウ 本学の学部又は大学院の学生(研究室に配属されている者に限る。)であって、かつ、本学との间で临床研究等データの取扱いについて、この规程の适用を受けることを合意しているもの(当该学生が外部机関の役员、従业员等の地位を同时に有する场合は、当该学生がこの规程の适用を受けることについて、当该外部机関の同意があるものに限る。)
エ その他受入れに际し、本学との间で临床研究等データの取扱いについて、この规程の适用を受けることを合意している者
(2) 「临床研究等データ」とは、次の要件をすべて満たすものをいう。
ア 研究者等が、自ら企画し、及び立案して行った临床研究等の结果又はその过程で得られた成果であること。
イ 医薬品、医疗机器等の品质、有効性及び安全性の确保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、医薬品の临床试験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)、医疗机器の临床试験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)、临床研究法(平成29年法律第16号)、再生医疗等の安全性の确保等に関する法律(平成25年法律第85号)、人を対象とする生命科学?医学系研究に関する伦理指针(令和3年文部科学省?厚生労働省?経済产业省告示第1号)その他の法令等の定めに従い実施された临床研究等の结果又はその过程で得られた成果であること。
ウ 外部提供について临床研究等の被験者(以下「被験者」という。)の同意を得たうえで、実施计画书に基づき取得したデータその他の记録、临床研究等において作成した资料又は临床研究等によって生じた学术及び财产的価値のある成果であること。
エ 本学に帰属することとされたもの又は本学による自己使用及び外部机関への提供が契约上禁止されていないものであること。
(3) 「外部机関」とは、本学と共同研究を行う者、本学に研究を委託する者、その他本学に所属する者以外の公司その他の団体及び个人をいう。
(4) 「利用许诺」とは、临床研究等データを次条第6项に基づき缔结した契约の范囲内において外部机関へ利用させることについて有偿又は无偿で许可することをいう。
(5) 「部局」とは、各研究科、各附置研究所、附属図书馆、医学部附属病院及び各センター等(国立大学法人京都大学の组织に関する规程(平成16年达示第1号)第3章第7节及び第8节并びに第9节から第11节まで(第47条第1项に定める组织のうち図书馆机构を除く。)に定める施设等をいう。)をいう。
(令3达示29?令4达37?一部改正)
(外部机関への利用许诺)
第3条 研究者等は、临床研究等データの外部机関への利用许诺を行おうとするときは、あらかじめ所属部局の长に申し出て、その承认を得なければならない。
2 前项の申出を受けた部局の长は、当该申出を行った研究者等の意见を聴取した上で、当该申出の内容が适切であると认められるときは、これを承认するものとする。
3 临床研究等データの外部机関への利用许诺は、原则として、当该外部机関が非営利机関のときは无偿とし、営利机関のときは有偿とする。
4 第1项の规定にかかわらず、研究者等が外部机関に有偿で利用许诺を行う场合は、あらかじめ部局の长を通じて成长戦略本部长に申し出て、その承认を得なければならない。
5 部局の长は、前项の申出に当たっては、当该研究者等の意见を聴取し、その结果を成长戦略本部长に报告するものとする。
(令6达24?一部改正)
(被験者等の个人情报の保护)
第4条 本学は、外部机関への临床研究等データの利用许诺に当たり、个人情报の保护に関する法令、指针、ガイドライン等に则り、被験者その他本学に自己の医疗情报等を提供した者の个人情报を保护するものとし、外部机関に対してもこれを求めるものとする。
2 本学は、外部机関へ利用许诺を行う临床研究等データに特定の个人を识别することができる情报が含まれる场合、当该临床研究等データの提供に先立ち、当该情报の削除その他适切な措置をとるものとする。
(収入の配分)
第5条 临床研究等データの外部机関への利用许诺により本学が収入を得た场合、当该収入の90％を当该利用许诺に係る临床研究等を実施した部局に、10％を大学に配分する。
2 前项に定めるところにより部局に配分される部分における当该部局内部での配分は、各部局の定めるところによる。なお、复数部局にて临床研究等を実施した场合は、当该部局间で配分について协议するものとする。
3 第1项の规定にかかわらず、医学部附属病院先端医疗研究开発机构の支援を受けた场合は、その配分额の70％を当该利用许诺に係る临床研究等を実施した部局に、20％を医学部附属病院先端医疗研究开発机构に、10％を大学に配分する。
(雑则)
第6条 この规程に定めるもののほか、临床研究等データの外部机関への利用许诺に関し必要な事项は、别途成长戦略本部长が定める。
(令6达24?一部改正)
附则
この规程は、令和2年7月28日から施行する。
〔中間の改正規程の附则は、省略した。〕
附则(令和6年达示第24号)
1 この规程は、令和6年4月1日から施行する。
2 この规程の施行の日前に、改正前のそれぞれの规程の规定によりされた届出、申出、决定、承认その他行為については、改正后のそれぞれの规程の规定によりされた届出、申出、决定、承认その他行為とみなす。